医療機器の分類がわかる！「体外診断用医薬品」「高度管理医療機器」の違いと記録義務まとめ

2026年6月25日2026年7月18日

医療機器の分類がわかる！「体外診断用医薬品」「高度管理医療機器」の違いと
記録義務まとめ

普段あまり販売が無いと忘れがちな医療機器の扱い。

ここではクラスI〜IV・体外診断用医薬品の定義から、「記録を残す義務があるかどうか」まで一気に整理します！

「医療機器」とは何か

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、医療機器を次のように定義しています。

薬機法上の定義

人もしくは動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（プログラムを含む）

メスや体温計のような身近なものから、人工心臓弁や人工呼吸器のような生命維持装置まで、すべて「医療機器」という一つの括りに入ります。この幅の広さが、分類をわかりにくくする大きな要因です。

一番下に早見表を置きましたので、お急ぎの方はそちらをご覧ください。

クラスI〜IV：4段階のリスク分類

医療機器は「不具合が起きたとき、患者にどれだけ危険か」というリスクに応じて4つのクラスに分類されます。これを基準に、行政への手続き方法も変わります。

体温計：電子体温計=ⅱ・水銀体温計=ⅰ、ステント:血管用=ⅲ、冠動脈用=ⅳ

よく混乱するポイント
クラスIIIとIVはどちらも法律上は「高度管理医療機器」と呼ばれます。
つまり「高度管理医療機器」という言葉はクラスIIIとIVをまとめた呼称です。
販売・貸与には都道府県知事の許可が必要です。

行政手続きの違い

分類	クラス	行政手続き	主な窓口
一般医療機器	I	手続き不要	—
管理医療機器	II	届出	都道府県知事
高度管理医療機器	III・IV	許可（必須）	都道府県知事

特定保守管理医療機器とは？

クラスに横断する特別カテゴリとして「特定保守管理医療機器」があります。
これは「適正な管理が行われなければ疾病の診断・治療・予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの」として厚生労働省が指定した機器です
（例：MRI装置、内視鏡）。このカテゴリに該当すると記録保存期間が大幅に長くなります（詳細は次章）。

「体外診断用医薬品」はなぜ混乱するのか

体外診断用医薬品（IVD）とは

専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人または動物の身体に直接使用されることのないもの。

例：血糖値測定試薬、PCR検査キット、妊娠検査薬

混乱の原因はここにあります。

最大の混乱ポイント：「医薬品」なのに「医療機器」扱い？

体外診断用医薬品は、薬機法上は「医薬品」に分類されています。

しかし——国際的には（FDA・EUなど）「医療機器（IVD）」として規制されています。

さらに日本においても、製造・品質管理の基準は医療機器と同じQMS省令が適用されます。

つまり「名前は医薬品、規制は医療機器に近い」という独特の立ち位置です。

観点	体外診断用医薬品（日本）	医療機器（日本）
薬機法上の分類	医薬品	医療機器
国際分類	IVD（医療機器の一種）	医療機器
品質管理基準	QMS省令（医療機器と同じ）	QMS省令
身体への直接接触	なし（体外で使用）	あり・なし両方
主な例	血糖測定試薬、PCR検査試薬	メス、MRI、人工心臓弁

記録を残す義務はあるのか

※最重要(とくに②)

医療機器の販売・貸与において、記録管理は法的義務です。

ただし「何を・どれだけ・いつまで」残すかは分類によって大きく異なります。ここを押さえることが実務上で最も重要です。

① 営業所管理に関する帳簿（全業者共通）

📌 全分類・全販売業者に共通の義務

「営業所の管理に関する帳簿」の作成と保存は、

高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器に関わらず、
すべての医療機器販売業・貸与業者が対象です。
保存期間：最終記載から6年間

この帳簿に記録すべき内容は以下のとおりです。

管理者の継続的研修の受講状況
品質確保の実施状況
苦情処理・回収処理その他不良品の処理状況
従業者の教育訓練の実施状況
その他、営業所の管理に関する事項

② 譲受・譲渡に関する記録

「いつ・誰に・何を・どれだけ売ったか」という取引記録です。これが分類によって「義務」か「努力義務」かという大きな違いがあります。

分類	記録義務	保存期間	備考
高度管理医療機器（クラスIII・IV）	法的義務	3年間	許可業者のみ対象
特定保守管理医療機器	法的義務	15年間	超長期保存が必要
管理医療機器（クラスII）	努力義務	（努力義務のため規定なし）	作成するよう努めること
一般医療機器（クラスI）	努力義務	（努力義務のため規定なし）	作成するよう努めること

「努力義務」を甘く見てはいけない
管理医療機器・一般医療機器の取引記録は法的な強制力はありませんが、製品回収（リコール）が発生した場合、どの顧客に渡ったか追跡できなければ対応が取れません。リスク管理の観点から記録を残すことが強く推奨されます。

記録に必要な項目（高度管理医療機器の場合）

品名
数量
製造番号または製造記号
取引年月日
取引相手の氏名・住所

まとめ早見表

分類	クラス	販売の手続き	取引記録義務	保存期間
一般医療機器	I	不要	努力義務	—
管理医療機器	II	届出	努力義務	—
高度管理医療機器	III・IV	許可必須	法的義務	3年間
特定保守管理医療機器	クラスとは別軸／指定品目	許可必須	法的義務	15年間
体外診断用医薬品	（医薬品）	別途規制あり	別途規制あり	別途規制あり

※ 「営業所の管理に関する帳簿」はすべての販売業者に最終記載から6年間の保存義務あり（上記表に含まず）

現場でよく使う備品の分類早見表

「この機器は何クラス？記録は必要？」という現場の疑問に直接答えます。

特に糖尿病ケアで使う機器・消耗品は、同じ”血糖管理セット”の中でも分類がバラバラになっている点が落とし穴です。

糖尿病ケア関連備品

糖尿病備品の最大の落とし穴

血糖管理に使う機器・消耗品は、
「医療機器」と「体外診断用医薬品（医薬品）」が混在しています。
同じセットで購入していても、法的な扱いが異なります。

機器・備品	法的分類	クラス	取引記録義務
血糖測定器本体（SMBG）アキュチェック、フリースタイル等	高度管理医療機器	III	義務（3年）
血糖測定センサー/チップ/試験紙消耗品として都度補充するもの	体外診断用医薬品（医薬品扱い）	—	医薬品規制に準拠 (品名、数量、Lot番号、取引年月日、取引相手の氏名・住所)
CGMセンサー（持続血糖測定）フリースタイルリブレ等のセンサー部分	体外診断用医薬品（医薬品扱い）	—	医薬品規制に準拠 (品名、数量、Lot番号、取引年月日、取引相手の氏名・住所)
CGMリーダー/スキャナー本体センサーを読み取る機器本体	高度管理医療機器	III	義務（3年）
穿刺針（ランセット）指先を刺して採血する針	管理医療機器	II	努力義務
採血用穿刺器具（ペン型）針をセットして使うペン	一般医療機器	I	努力義務

ポイント：センサー類は「医薬品」
血糖測定チップ・CGMセンサーは体に直接触れず体外で反応を見るため、
薬機法上は「体外診断用医薬品」＝医薬品として扱われます。
機器本体（医療機器）とは別の規制体系です。仕入れ・販売時には注意が必要です。

その他の現場でよく使う機器

機器	法的分類	クラス	特定保守管理	取引記録義務
パルスオキシメーター SpO₂・脈拍測定	管理医療機器	II	あり	記録必須
血圧計（家庭用）上腕式・手首式	管理医療機器	II	なし	努力義務
電子体温計腋下・口腔・耳式	管理医療機器	II	なし	努力義務

パルスオキシメーターは「特定保守管理医療機器」指定
パルスオキシメーターはクラスIIですが「特定保守管理医療機器」に指定されているものがあります。この指定を受けた機器を販売する場合、記録保存期間が15年になります。クラスと特定保守管理指定は別の軸なので、販売前に必ず確認してください。

結論：覚えておくべき3つのポイント

クラスIII・IV＝高度管理医療機器。販売には許可が必要で、取引記録の保存（3年）が法的義務。
体外診断用医薬品は「医薬品」だが、国際的・規制的には医療機器に近い扱い。ここが一番混乱しやすい。
「記録を残す義務があるのか」の答え：高度管理医療機器＝義務あり（3年、特定保守管理は15年）、管理・一般医療機器＝努力義務のみ。ただし実務上はすべて記録することを推奨。